北京时间2月7日凌晨消息,美国联邦食品和药物管理局(FDA)周一对安进公司的前列腺癌药物疗效提出质疑,称这种药物对难以治愈的男性前列腺癌的扩散有效果,但是并没有延长患者寿命,同时还有明显的副作用。
联邦食品和药物管理局表示,将会在周三要求一个外部专家小组对安进公司前列腺癌药物Xgeva的疗效是否与其风险相平衡提出意见。根据联邦食品和药物管理局周一公布的药物评估意见,Xgeva药物的副作用包括,有约5%的使用者出现了骨类病变。
报道指出,Xgeva的另一种被称作Prolis的不同配方药物已经获得批准可以用于防治癌变骨头的骨折以及骨质疏松的治疗。安进公司正在申请,要求联邦食品和药物管理局批准一种新的注射类药物,用于阻止复发性男性前列腺癌对骨头造成侵害的高风险病变。不过适用于这种药物的男性患者需要尝试,并且被证明对荷尔蒙疗法没有回应。
安进公司自己进行的,包括1432名患者的研究显示,相比服用安慰剂的患者,这种药物平均延缓了癌症向骨头扩散的周期达到4.2个月。