国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第1号
国家医疗器械质量公告
（2011年第4期，总第51号）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果公告如下：
本次共抽验导尿管165批次，涉及生产企业113家。经检验，161批次产品被抽验项目合格，4批次产品被抽验主要项目不合格（见附件）。
对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门将查处结果于2012年3月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月十九日
附件：
导尿管质量监督抽验不合格产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
商标
规格型号
生产日期/批号
/出厂编号
综合判定
主要不合格项
或主要问题
1
一次性使用无菌导尿管
常熟市神灵医用器材有限公司
神灵
5.3mm(16Fr-20mL)
20110401
不合格
球囊可靠性
2
一次性使用导尿包
新乡市金世康医疗器械有限公司
金世康
双标16#
110306
不合格
无菌
3
一次性使用硅胶导尿管
海盐康源医疗器械有限公司
图文
二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml
20110211
不合格
球囊可靠性
4
一次性使用无菌双腔导尿管
北京万东库利艾特医用制品有限公司
CLINY
22Fr（气囊容量：30mL）
2009-10/II07
不合格
无菌